Gesetzlicher Hinweis: Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Vermögens führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.
Mit Beloren hat die Degode das patentgeschützte, verschreibungspflichtige Medikament Skinoren zur Behandlung von Akne und Rosacea nachentwickelt (Generikum). Die Entwicklung ist so gut, dass mittlerweile 5 EU-Zulassungsbehörden bestätigt haben uns ohne aufwendige Studien in die Zulassung zu lassen. Der Vertrieb für die EU ist bereits gesichert: Der Vertriebspartner Aristo garantiert in den ersten 5 Jahren nach der Zulassung Mindestabnahmemengen und damit einen Gesamtumsatz von mind. 2,5 Mio. Euro.
Degode erhält nächste Bestätigung von den europäischen Zulassungsbehörden
Die nächste europäische Zulassungsbehörde hat die Rezeptur von Beloren bestätigt. Damit sind es bereits 7. Des Weiteren haben wir mit 500.000 Euro unser Finanzierungsziel erreicht.
Das Pharma-Unternehmen Degode ist der erste deutsche Generika-Hersteller im Crowdinvesting und geht damit neue Wege.
Das Produkt Beloren ist ein erstattungsfähiges und verschreibungspflichtiges Medikament gegen Akne und Rosazea. Degode ist der erste Hersteller, der dieses Medikament als Generikum (wirkstoffgleiche Kopie eines Medikaments) des bis Ende 2018 patentgeschützten Originals in der EU anbietet.
Das Originalprodukt Skinoren generiert einen jährlichen weltweiten Umsatz in über 70 Ländern von ca. 150 Mio. Euro. Dem weltweiten Markt für Akne-Medikamente wird ein Marktwachstum von 75% (aktuell: 3,1 Mrd. Dollar weltweit) prognostiziert.
Degode ist es bereits jetzt gelungen, einen Vertriebsvertrag mit dem großen deutschen Pharma-Unternehmen Aristo abzuschließen.
Der Vertriebsvertrag garantiert Degode ab Markteinführung in den ersten 5 Jahren für die 11 umsatzstärksten EU-Länder eine festgelegte Mindestabnahmemenge und damit einen Gesamtumsatz von mindestens 2,5 Mio. Euro.
Für die exklusiven Vertriebsrechte erhält Degode von Aristo darüber hinaus eine Anzahlung sowie die Option, diese Vertriebsrechte nach 5 Jahren für die 11 Länder zu verkaufen. Außerdem laufen aktuell Lizenzverhandlungen mit USA & Brasilien.
Normalerweise ist der Zulassungsprozess bei Generika sehr aufwändig, denn die Entwicklung benötigt mehrere Jahre Zeit und verursacht Kosten im zweistelligen Millionenbereich.
Hinzu kommt, dass die Chance einer Zulassung durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) im ersten Anlauf sehr gering ist.
Degode ist es gelungen, eine Rezeptur so nah am Originalprodukt zu entwickeln, dass die EU-Behörden auf die üblichen langjährigen Studien mit einem Aufwand i.H.v. 14 Mio. Euro verzichten.
Als finaler Schritt steht nun ein letzter Test in Form einer größeren Validierungscharge (größtmögliche Charge, die vergleichbar mit der späteren kommerziellen Größe steht) aus.
Da die Produktion auf die Abnahmemengen und benötigten Chargengrößen abgestimmt ist, ist Degode in der Lage wesentlich kostengünstiger als das Original produzieren zu können.
Die großen Generikahersteller sind diesem Markt gegenüber risikoscheu und konzentrieren sich hauptsächlich auf Medikamente mit Umsätzen im Bereich von mind. 500 Mio. Euro (Blockbuster).
Hinter Degode steht der Gründer Sven Schimansky-Wabra, der mit mehr als 8 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie bereits erfolgreich ein Generikum mit 5 Formulierungen in der Skin Care zur Zulassungsreife gebracht hat.
Durch ihre Mitarbeit im Beirat unterstützen ihn außerdem mehrere Experten aus dem Pharma-Bereich, wie Prof. Martin Sieber und Dr. Francisco Harrison.
Gemeinsam mit den Companisten möchte Degode den letzten Schritt bis zur Zulassung des Medikaments gehen und als erster Generika-Hersteller einen lukrativen Markt bedienen sowie auf hohe und sichere Umsätze für die nächsten 5 Jahre blicken.
Mit Beloren (Gel und Creme) bietet die Degode eine generische Version des verschreibungspflichtigen Medikaments Skinoren an. Es enthält den Wirkstoff Azelainsäure.
Die Creme ist die ältere Formulierung (Zusammensetzung aus Wirksubstanz und Hilfsstoffen) und enthält daher eine höhere Wirkstoffkonzentration. Das Gel ist die modernere Formulierung mit weniger Wirkstoffstärke, aber trotzdem einer höheren Verfügbarkeit des Wirkstoffs in der Haut.
Das Produkt wird zur Linderung von leichter bis mittelschwerer Akne des Gesichts sowie zur Behandlung der Rosacea angewendet.
Akne ist eine komplexe Erkrankung, bei der eine ganze Reihe von Krankheitsmechanismen eine Rolle spielen, wie zum Beispiel erhöhte Talgdrüsenaktivität und überbordende Verhornung und mikrobielle Besiedelung in den Poren der Haut oder auch Entzündungsreaktionen.
Dies sind auch Ansatzpunkte für die Wirkmechanismen von Azelainsäure. So sind in der Literatur für Azaleinsäure eine Normalisierung der Verhornung, eine antibakterielle Wirkung und auch eine anti-entzündliche Wirkung beschrieben. Damit greift Azaleinsäure in zentrale Prozesse der Aknepathologie ein.
Dieser Wirkstoff wird seit vielen Jahren in der Behandlung von Akne eingesetzt und ist in vielen Ländern für die lokale Behandlung zugelassen sowie in aktuellen Behandlungsempfehlungen positiv beurteilt.
Im Vergleich zum Originalpräparat kann das Generikum – bei gleicher Qualität – preisgünstiger angeboten werden.
Die Zuzahlung für den Patienten verringert sich und die Kosten der Krankenkassen werden gesenkt.
Die Degode selektiert verschreibungspflichtige Produkte in der Dermatologie, die kurz vor Patentauslauf sind und prüft durch gängige Verfahren und durch intensive Datenbankrecherche die Möglichkeit, diese generisch herstellen zu lassen.
Degode stellt selbst nicht her, sondern arbeitet mit Zulieferern zusammen. Alle Zulieferer werden nicht durch Dritte, sondern immer persönlich geprüft, um sich vor Ort ein Bild von den Gegebenheiten zu machen. Diese Produkte werden dann zusammen mit Partnern entwickelt und die Ergebnisse einer Auswahl von EU-Zulassungsbehörden präsentiert.
Bei positiver Rückmeldung der Zulassungsbehörden begleitet die Degode die Produkte durch die Zulassungsphase bis hin zur Erteilung der Zulassung. Während der Zulassungsphase werden Lizenzpartner identifiziert und Exklusivverträge geschlossen. Bei erfolgreichem Marktzugang tritt die Degode nur noch als Zulassungsinhaber auf und lässt die Produkte im Auftrag der Lizenznehmer herstellen.
Einnahmen erfolgen wie folgt:
- Downpayment (Anzahlung) für die Exklusivität des Produktes pro Land
- Zahlung der Lizenznehmer bei Fertigstellung des Dossiers
- Zahlung der Lizenznehmer bei Erhalt der Zulassung
- Zahlung der Lizenznehmer bei Lieferung der Ware
- Zahlung der Lizenznehmer einer Umsatzbeteiligung
- Evtl. Nutzen einer vorab vereinbarten Kaufoption
Degode ist es gelungen, eine Rezeptur so nah am Originalprodukt zu entwickeln, dass die EU-Behörden auf die üblichen langjährigen und kostenintensiven Wirksamkeitsstudien verzichten. Durch diese einmalige regulatorische Studiensituation wird Degode der erste Anbieter der generischen Version von Skinoren innerhalb der EU sein.
Ein etabliertes Entwicklungs- und Zulassungsnetzwerk unterstützt die Degode in allen regulatorischen Aktivitäten. Über Aristo als erfahrenen Vertriebspartner generiert die Degode frühzeitig große Marktanteile. Der Gründer selbst hat bei Schering/Bayer/Intendis & Skin Care bereits umfangreiche Erfahrungen beim Entwickeln und Umsetzen ähnlicher Geschäftsmodelle gesammelt, was einen klaren Vorteil darstellt.
Erläuterung zur einmaligen regulatorischen Situation
12 Monate bevor ein Originalmedikament patentfrei wird, können generische Firmen mit der Entwicklung zum Nachbau (Generika) beginnen. Normalerweise müssen nach dem Entwicklungsprozess kostenintensive Studien durchgeführt werden, um eine Zulassung genehmigt zu bekommen.
Als Degode ihre Rezeptur bei den zuständigen Behörden eingereicht hat, erhielt sie die Bestätigung, dass die Rezeptur dem Original so nahe kam, dass diese Studien nicht notwendig sind. Diese erhebliche Kostenersparnis ist für Degode ein großer Wettbewerbsvorteil, da sie so als Erstanbieter schneller agieren und sich einen großen Vorsprung gegenüber zukünftigen Wettbewerbern sichern kann.
Dies wurde uns von Parexel, einem internationalen Forschungsinstitut, bestätigt.
Abgrenzung zum Wettbewerb
Im Vergleich zum Originalhersteller Bayer hat die Degode keine langen, unflexiblen Entwicklungswege. Dadurch kann sie deutlich schneller in der Entwicklung agieren. Außerdem entstehen durch die externe Lohnherstellung keine unnötigen Fixkosten.
Weitere generische Mitbewerber gibt es derzeit nicht. Ein Markteintritt großer generischer Hersteller ist nicht zu erwarten, da sie sich hauptsächlich auf Medikamente mit Umsätzen im Bereich von mind. 500 Mio. Euro (Blockbuster) konzentrieren. Gegenüber anderen potenziellen generischen Wettbewerbern kann sich die Degode über die Bescheide der EU-Behörde (Ähnlichkeit zum Originalprodukt & keine Notwendigkeit von kostenintensiven Studien) durch einen zeitlichen Vorsprung von mindestens 24 Monaten und einen monetären Vorsprung von 14 Mio. EUR abgrenzen.
Mit Aristo ist ein großer Vertriebspartner (mit über 1.200 Mitarbeitern) gefunden worden, der die notwendige Erfahrung und die bestehenden Außendienststrukturen in den Ländern mitbringt. Die Erweiterung der Lizenzverträge auf weitere Länder (USA & Brasilien) ist in Vorbereitung.
Derzeit laufen Verhandlungen mit einem Vertriebspartner in Brasilien. Dieser erwirtschaftete in 2017 einen Umsatz von über 1 Mrd. €. Das zeigt, dass auch dieser Partner in der Lage sein wird, die „PS auf die Straße zu bringen“.
Außerdem bringt unser geplanter Partner für die USA selbst große Erfahrungen in der Entwicklung von Creme/Gel sowie in der Indikation Akne mit.
Bei Lizenzvereinbarungen mit weiteren Vertriebspartnern achten wir darauf, nur mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, die in der Dermatologie erfahren sind. Die Vertriebspartner müssen einen eigenen Außendienst in den Ländern haben und den Absatz (also wie viele Tuben pro Creme/Gel pro Land) für die Vertragslaufzeit verbindlich planen. Sollten diese Mengen unterschritten werden, werden verschiedene Kompensationsmöglichkeiten vereinbart.
Zu unserer Zielgruppe gehören Dermatologen, Kinderärzte und zum kleinen Anteil auch Allgemeinmediziner, die bereits die verschreibenden Ärzte des Originalprodukts Skinoren sind. Da das Originalprodukt Skinoren durch Schering/Bayer in den letzten Jahren bereits weltweit auf den Dermatologen-Markt gebracht wurde, muss Beloren im Markt nicht neu etabliert werden.
Der EU-Markt des Originals liegt bei ca.13,7 Mio. €. Im ersten Jahr erwarten wir einen Marktanteil in Höhe von 10% durch den Lizenznehmer. Der US- und südamerikanische Markt ist mit über 121,9 Mio. € der größte Markt. Auch hier laufen die Verhandlungen und wir gehen davon aus, dass noch im Jahr 2018 die Lizenzverträge abgeschlossenen werden. Wir gehen hier ebenfalls von einem Marktanteil i.H.v. mindestens 10 % im ersten Jahr aus.
Der weltweite Markt des Originals liegt bei 150 Mio. €. Langfristig möchten wir uns einen Marktanteil von 40 % am Weltmarkt sichern.
Aktuell sind wir dabei, die Validierungschargen (ca.: 500-1.000 kg) herzustellen, um anschließend die Zulassung in den EU-Ländern einzureichen. Sämtliche notwendige regulatorische Schritte zur Zulassung wurden bereits vorbereitet und in sogenannten „Scientific Advice“ mit den ersten 5 EU-Zulassungsbehörden abgestimmt. Die Hauptarbeit ist somit beendet – nun wollen wir den letzten regulatorischen Schritt vervollständigen, um auf den Markt zu treten.
Parallel dazu sind unsere nächstlogischen Schritte für den Eintritt in den US- und südamerikanischen Markt folgende:
- Den Südamerika-Lizenzvertrag abschließen
- Den US-Lizenzvertrag abschließen
- Die 3 Monate Haltbarkeit belegen
- Die US-Behörde befragen
- Das Dossier Creme fertig stellen
- Das Dossier Gel fertig stellen
Die Mittel aus der Companisto-Kampagne werden wir dafür verwenden, die Zulassungsgebühren, Analytik und die erste kommerzielle Herstellung abzudecken. Die konkrete Mittelverwendung wird in Stufen aufgeteilt, welche sich wie folgt zusammensetzen (mit eingerechnet sind auch die bereits gelaufenen Downpayments von Aristo):
Stufe 1: 100.000 €
Begleichung laufender regulatorischer Kosten mit den Behörden und Laboren
Stufe 2: 300.000 €
Zusätzlich zu der Maßnahme aus Stufe 1
- Herstellung von Validierungschargen
- Durchführung FDA-Meeting
- Beauftragung von Stabilitätsdaten/Analytik (Beleg für die Qualität des Produktes über 36 Monate)
Stufe 3: 500.000 €
Zusätzlich zu den Maßnahmen aus Stufe 1 und 2
- Einreichen der Zulassung (geplant für März 2019)
- Beauftragung Franzzellentest (notwendig für die Märkte UK & USA)
Stufe 4: 700.000 €
Zusätzlich zu den Maßnahmen aus Stufe 1 bis 3
- Anlegen eines Wirkstoffvorrates
- Aushandeln von Vertriebsverträgen mit den restlichen 50 Ländern
Darüber hinaus sind weitere Schritte, wie die Erweiterung der Indikation & Formulierung (z.B.: für andere Anwendungen zulassen) und die Entwicklung eines Generikums des Skinoren/Finacea-Schaums für die USA geplant.
Die Degode möchte sich auch sozial engagieren. Daher werden wir 5% des Unternehmensgewinns zu Gunsten einer unheilbaren Hautkrankheit (Schmetterlingskrankheit) mit sehr großem Leidensdruck spenden. Zu diesem Zweck sind wir eine Kooperation mit Frau Prof. Dr. med. Kathrin Giehl und der Klinik für Dermatologie und Allergologie der Ludwig-Maximilians-Universität München eingegangen.
DEGODE-Dermago Development GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Telefon: +49 (0) 33439 5740 33
E-Mail: sven.schimansky@degode.eu
Webseite: www.degode.eu
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