REPLICATE® System | Übersicht

Wenn der Zahnarzt die Diagnose stellt, dass ein defekter Zahn komplett ersetzt werden muss, hatte ein Patient bisher nur die folgenden Optionen:

• Eine Zahnbrücke
  Zur Befestigung der Brücke werden die gesunden bzw. zuvor intakten Zahnkronen der Nachbarzähne zu Stützpfosten umgeschliffen.

• Ein Schraubimplantat
  Hier muss die Extraktionswunde, die durch die Zahnentfernung entstanden ist, zunächst verheilen. Frühestens 6 Monate später muss der Implantologe den Knochen dann erneut freilegen, ein Loch in den Kieferknochen bohren und das herkömmliche Zahnimplantat als Stütze für die spätere künstliche Zahnkrone einschrauben.

Patienten wünschen sich eine einfachere, schonendere und schnellere Behandlungsmöglichkeit. Zahnärzte würden gerne eine qualitativ überlegene Behandlung anbieten und sich unnötigen Aufwand ersparen.

Um diesen Bedarf zu bedienen, hat die NDI AG das REPLICATE System entwickelt. Die Technologie wird seit mehr als 4 Jahren erfolgreich in Europa und im Rahmen einer Patientenstudie in den USA eingesetzt.

Mit dem REPLICATE System wird die Zahnwurzel des natürlichen Zahns mit Hilfe eines 3‑dimensionalen Röntgenbilds vom Kiefer des Patienten detailgetreu kopiert. Im Anschluss wird der REPLICATE Zahn aus Titan und Keramik hergestellt. Anders als bei herkömmlichen Behandlungsmethoden, kann der mit dem REPLICATE System angefertigte Zahn direkt im Anschluss an die Entfernung des schadhaften Zahns eingesetzt werden.

Das REPLICATE System ist bislang weltweit das einzige Produkt dieser Art am Markt. Die NDI AG hat durch eine Vielzahl von Patenten und Patentanmeldungen in den USA und in Europa hohe Eintrittsbarrieren für Nachahmer und Wettbewerber geschaffen.

Das System hat sich in den letzten Jahren in der Patientenbehandlung bewährt und in klinischen Studien die Zielsetzungen hinsichtlich der Erfolgsraten und der Qualität der Ergebnisse übertroffen.

In Berlin wurde eine vollständig zertifizierte Produktionslinie aufgebaut. Die Zertifizierung berechtigt die NDI AG das REPLICATE System in allen Ländern der EU zu vertreiben.

Die NDI AG konzentriert sich aktuell auf die Zulassung und auf die Vorbereitung des Vertriebs des REPLICATE Systems in den USA, dem weltweit attraktivsten Markt in der Zahnmedizin. Derzeit verhandelt die NDI AG einen ersten Großauftrag mit einem Volumen von mehr als 15 Mio. Euro im Jahr. Abnehmer ist eine zahnmedizinische Versorgungskette mit mehr als 300 Zahnärzte in den USA.

Die bisherige erfolgreiche Unternehmensentwicklung hat den Leadinvestor GUB motiviert, sich im Rahmen der aktuellen Co-Finanzierungsrunde erneut mit 1 Mio. Euro an der NDI AG zu beteiligen.

Die Companisten investieren zusammen mit einem langjährig in diesem Markt erfolgreich agierenden professionellen Investor, um das Gesamtinvestment auf bis zu 3,5 Mio. Euro anzuheben.

Das angestrebte Ziel der NDI AG ist ein Exit im Rahmen eines Unternehmensverkaufs oder ein Börsengang.

Der von der NDI AG entwickelte REPLICATE Zahn wird basierend auf einer 3-dimensionalen Röntgenaufnahme der Kiefersituation angefertigt. Dieser kopiert exakt die Wurzelform des natürlichen Zahns des jeweiligen Patienten und wird direkt im Anschluss an die Entfernung des schadhaften Zahns eingesetzt.

Der REPLICATE Zahn wird nach Maßgabe des behandelnden Zahnarztes oder Facharztes einzeln und individuell für den Patienten konstruiert und vor der Zahnentfernung hergestellt.

Das REPLICATE System kombiniert die individuelle, natürliche Zahnform mit bewährten Materialien und bietet eine einzigartige Alternative zu herkömmlichen Schraubimplantaten und Zahnbrücken.

Die anatomische Form des zu ersetzenden natürlichen Zahns bestimmt das Design jeder Komponente des REPLICATE Zahns. Die individuelle Herstellung des Titanteils, der sich mit dem Knochen verbindet, und des Aufbauteils aus hochfester Dentalkeramik gewährleistet eine anatomisch vorteilhafte Passung, Proportion und Ästhetik. Der gesamte Querschnitt des nach der Zahnentfernung zur Verfügung stehenden Zahnfachs, wird zur knöchernen Verankerung des REPLICATE Zahns genutzt. Eine vorübergehend zum Einsatz kommende Klebebrücke dient als Schutz gegen Überlastung des frisch eingesetzten REPLICATE Zahns.

Für die Herstellung eines REPLICATE Zahns werden eine 3-dimensionale Röntgenaufnahme (DVT-Aufnahme) und ein Abdruck der Gebisssituation benötigt. Der behandelnde Zahnarzt übermittelt die Abdrücke und digitalen Daten sowie weitere patientenspezifischen Details an die NDI AG. Das von der NDI AG konstruierte individuelle Design wird vom Zahnarzt freigegeben, gegebenenfalls werden Änderungswünsche eingearbeitet. Nach Freigabe des Designs stellt die NDI AG den REPLICATE Zahn aus langjährig medizinisch bewährten Dental- und Implantatmaterialien her. Konstruktion und Herstellung dauern etwa 8 bis 10 Werktage.

Die NDI AG liefert die Komponenten des REPLICATE Systems steril verpackt, so dass sie sofort nach der Zahnentfernung einsetzbar sind.

Nach Entfernung des natürlichen beschädigten Zahns wird der REPLICATE Zahn in derselben Behandlungssitzung eingesetzt und die Klebebrücke vorübergehend an den Nachbarzähnen befestigt. Die Klebebrücke wird nach vollständiger knöcherner Integration nach vier bis sechs Monaten entfernt und durch eine reguläre Zahnkrone ersetzt.

Die NDI AG fertigt ihre Produkte in Berlin, Made in Germany.

Das REPLICATE System bietet für Patienten und Zahnärzte die folgenden Vorteile:

• Die Behandlung ist einfacher und somit sind auch die Anforderungen an die an die Qualifikation des Hauszahnarztes geringer. Die Patienten, die Zahnimplantate benötigen, müssen nicht mehr zum einem Facharzt oder Chirurgen überwiesen werden. Eine durchgängige Betreuung beim vertrauten Arzt ist in den meisten Fällen möglich.
• Der Zahnarzt muss keine speziellen Werkzeuge, Gerätschaften bzw. Software kaufen oder Zusatzteile in seiner Praxis lagern, was zu einer erheblichen wirtschaftlichen Ersparnis führt.
• Die Behandlung verläuft schneller. Patienten verlassen bei Anwendung des REPLICATE Systems am Tag der Zahnentfernung die Praxis mit einem neuen Zahn. Ein weiterer Behandlungstermin zum Setzen des Implantats ist nicht mehr notwendig.
• Die Behandlung ist einfacher und schonender und deswegen in den meisten Fällen weniger schmerzhaft.
• Der behandelnde Arzt benötigt weniger Zeit für den Eingriff.
• Die Titanwurzel wird mit dem Keramikaufbauteil in einem Schmelzprozess fest und spaltfrei zu einem Stück verbunden. Damit ist der Aufbau auf Dauer solider als bei herkömmlichen Schraubimplantaten.

Durch die natürliche Form des REPLICATE Zahns kann die Belastung besser durch den Kieferkochen aufgenommen werden.

Die NDI AG positioniert das REPLICATE System als Alternative zu herkömmlichen Brückenversorgungen und Einzelzahnimplantaten.

Kundenspezifische Medizinprodukte auf Nachfrage schnell und in industrieller Qualität herstellen zu können, ist anspruchsvoll. Fremdbezug bzw. Outsourcing decken nur einen geringen Teil der Wertschöpfungskette ab. Die NDI AG betreibt eine moderne Produktionslinie in Berlin. Durch Industrieautomation und mit Hilfe von leistungsfähiger Software wird es möglich, den vollständig individualisierten REPLICATE Zahn mit einer Bruttogewinnmarge von mehr als 70% zu produzieren.

NDI AG kann kommerziell in die Länder der EU liefern. Darüber hinaus akzeptieren viele Länder die in der EU üblichen Qualitätsmanagementsysteme und Zulassungsprüfungen.  

Die zunehmende Akzeptanz bei Hauszahnärzten und Implantologen ist maßgeblich für den Erfolg. Der behandelnde Arzt stellt die Diagnose und berät über Optionen für die weitere Behandlung. Die Zusammenarbeit mit angesehenen Experten und Meinungsführern, die Publikation von Studienergebnissen, die Teilnahme an Kongressen und die Information über Fachzeitschriften stehen hier im Vordergrund.

Die NDI AG vertreibt das REPLICATE System direkt an Zahnärzte, Fachärzte und medizinische Zentren in Schlüsselmärkten sowie über Vertriebspartner in den übrigen Märkten, wie z.B. Asien.

Märkte, in denen Zahngesundheit und Zahnästhetik einen hohen Stellenwert haben und überwiegend Selbstzahler im höheren Qualitätsbereich die Nachfrage bestimmen, sind für die NDI AG von Vorrang.

Mit Hauptsitz in Berlin, einem Zweitsitz in Dallas, Texas (USA) und einem international erfahrenen Managementteam hat die NDI AG die idealen Voraussetzungen für die Expansion auf den attraktiven Zielmarkt USA geschaffen.

Die verbundenen Unternehmen NDI AG und ihre 100%-ige Tochtergesellschaft, die Natural Dental Implant Inc. mit Sitz in Dallas (NDI INC) fokussieren sich derzeit auf die Zulassung des REPLICATE Systems in den USA.

Das REPLICATE System ermöglicht es dem Hauszahnarzt, in den meisten Fällen eine normale implantologische Behandlung zum Ersatz beschädigter Zähne in der eigenen Praxis umzusetzen und die Behandlung nicht an Fachzahnärzte zu überweisen. Dies ist insbesondere in den USA interessant, wo derzeit nur 10% der Hauszahnärzte Implantatbehandlungen anbieten.

Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmethoden:

Die erteilten Patente und die Patentanmeldungen der NDI AG machen es Nachahmern und Wettbewerbern extrem schwer das REPLICATE System zu kopieren.

Neben dem Ausbau des hauseigenen Vertriebs sind erste Vertriebspartnerschaften für Polen, Hongkong, Thailand und Großbritannien in Verhandlung bzw. bereits im Aufbau.

Mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat die NDI AG und NDI INC das Vorgehen zur Zulassung abgestimmt. Studiendaten werden im vierten Quartal 2017 in ausreichendem Maß und in einer Qualität vorliegen, dass ein Zulassungsantrag gestellt werden kann. Die Gesellschaft rechnet mit der Markteinführung in den USA im ersten oder zweiten Quartal 2018.

Derzeit verhandelt die NDI AG einen ersten Großauftrag mit einem Volumen von mehr als 15 Mio. Euro im Jahr. Abnehmer ist eine zahnmedizinische Versorgungskette mit mehr als 300 Zahnärzten in den USA.

Es ist das Ziel der NDI AG, das REPLICATE System insbesondere auch an die über 190.000 praktizierenden allgemeinbehandelnden Zahnärzte in den USA zu vertreiben.

Die USA sind weltweit der größte einheitliche Markt für die Zahnmedizin. Jährlich werden in den Industrienationen 108 Mio. Zähne gezogen, 35 Mio. allein in den USA. Davon werden jährlich 16,7 Mio. Zahnlücken mit Brücken bzw. Schraubimplantaten für den Ersatz von Einzelzähnen versorgt, 5,5 Mio. in den USA (Quelle: Technavio, IBIS, AAID). Ein Marktanteil von 2% resultiert in einem Umsatz von jährlich über 300 Mio. Euro.

Marktstudien zeigen, dass das REPLICATE System für Patienten in den USA die logische erste Wahl gegenüber den herkömmlichen Optionen darstellt.

Verschiedene Faktoren fördern die Akzeptanz in den USA bzw. machen die USA zum Schlüsselmarkt für die NDI AG:

• Deutsche Technologien sind extrem hoch angesehen
• Neue Technologien und Startups werden nicht kritisch und zögerlich betrachtet
• Versicherungen und Abrechnungsmodalitäten bestimmen nur minimal das Kaufinteresse von Patienten und Zahnärzten
• Zahngesundheit und Zahnästhetik haben einen hohen Stellenwert
• Zahnärzte stehen miteinander in starkem Wettbewerb um die Gunst der Selbstzahler.

Der Bereich der zahnmedizinischen Versorgung zeichnet sich in den letzten Jahrzehnten nicht durch große Innovationssprünge aus. Es gibt jedoch ein herausragendes Beispiel und Vorbild eines Technologie-Startups als Benchmark:

Die Firma Align Technology (NASDAQ: ALGN) mit ihrem patienten-individuell gefertigten kieferorthopädischen Produkt Invisalign. Align Technology konnte innerhalb von 10 Jahren einen Marktanteil von über 10% der kieferorthopädischen Behandlungen in den USA erzielen. Align Technology ist mittlerweile börsennotiert und hat aktuell eine Unternehmensbewertung von mehr als 13 Mrd. US-Dollar.

Aktueller Stand

CEO und Replicate- Erfinder Rüdger Rubbert hat 2006 die von ihm erarbeiteten Patentanmeldungen in eine neu gegründete GmbH eingebracht. Die Umwandlung in eine AG und die damit verbundene aktive Geschäftsaufnahme erfolgte 2009. Das operative Geschäft wurde 2009 begonnen. Die NDI AG beschäftigt derzeit 14 Mitarbeiter.

Mit dem bislang eingeworbenen Eigenkapital in Höhe von 14 Mio. Euro hat die NDI AG folgende Meilensteine erreicht:

• das REPLICATE System fertig entwickelt
• das REPLICATE System Technologie mit mehreren Patientenstudien durch die notwendige klinische Anwendungsprüfung geführt
• über 4 Jahre die Anwendung des REPLICATE Systems erfolgreich im klinischen Alltag validiert
• mit modernsten computergestützten Konstruktions- und Fertigungstechnologien eine Produktionslinie in Berlin aufgebaut
• bestimmende Merkmale des REPLICATE Systems und Konstruktions- und Herstellungsmethoden patentiert bzw. zum Patent angemeldet
• in internationalen Fachkreisen eine herausragende Reputation aufgebaut
• die notwendige Vertriebsbasis in Europa und in den USA  geschaffen

Nächste Meilensteine

• Die Marktzulassung in den USA wird in den nächsten 8-12 Monaten abgeschlossen
• Ein erster Großauftrag für die USA mit einem Volumen von mehr als 15 Mio. Euro pro Jahr wird abgeschlossen

Companisto-Investmentstufe 1: 100.000 Euro

• Umzug und Ausbau der Berliner Betriebsstätte um die gestiegene Nachfrage effizient zu bedienen
• Anmeldung des REPLICATE Systems zur Zulassung in den USA bei der zuständigen Behörde FDA
• Vorbereitung einer Anschlussfinanzierung

Companisto-Investmentstufe 2: 500.000 EUR

• Einstellung weiterer Produktionsmitarbeiter in der Berliner Betriebsstätte
• Anmietung von neuen Räumen in den USA für Vertrieb und Kundenbetreuung, mit der Anforderung diese auch für künftige Produktion erweitern zu können

Companisto-Investmentstufe 3: 1.000.000 EUR

• Vorbereitung der Markeinführung in den USA
• Einstellung und Einarbeitung von Mitarbeiten für die Kundenbetreuung in den USA

Companisto-Investmentstufe 4: 1.750.000 EUR

• Einstellung von Mitarbeitern für den Vertrieb in den USA
• Vorbereitung einer Anschlussfinanzierung

Companisto-Investmentstufe 5: 2.500.000 EUR

• Aufbau einer Infrastruktur und Kauf einer Erstausrüstung für die Aufnahme einer Produktion in den USA
• Voraussichtlich: Vorbereitung eines Börsengangs an der Euronext

Die beiden Gründer Rüdger Rubbert (deutscher Maschinenbauingenieur und Erfinder) und Lea Ellermeier (US-amerikanische Marketing- und Vertriebsspezialistin) haben bereits mehrere erfolgreiche Technologieunternehmen aufgebaut und haben mehr als 20 Jahre Erfahrungen im Bereich der Medizintechnik und Zahnmedizin.  Das letzte von ihnen gegründete US-Startup, die Lingualcare Inc. konnte 2007 sehr erfolgreich an den Technologiekonzern 3M verkauft werden.

Gründer und Mitarbeiter haben mehr als 600.000 Euro in die Firmengründung der NDI AG investiert. Deutsche und US-amerikanische Business Angels und VC-Gesellschaften sind zusammen mit 12,5 Mio. Euro beteiligt. Davon haben die professionellen Investoren HTGF, BB Biotech Ventures, GUB und IBB Beteiligungsgesellschaft bislang 7,7 Mio. Euro investiert. Die Investitionsbank Berlin hat zur Finanzierung des Geschäftsaufbaus mit einem Darlehen im Rahmen des ProFIT-Programms von 890.000 Euro beigetragen.

Gründer und Management (v.l.n.r. Dr. Ernst-Ulrich Berndt, PD Dr. Ulrich Matern, Rüdger Rubbert, Lea Ellermeier, Ingo Fritz)

Natural Dental Implants AG
Edisonstraße 63
12459 Berlin

Tel: +49 30 40 369 55-0
Email: info@replicatetooth.com
Web: www.replicatetooth.com